宇飛勝達 <font face=""">藥品檢測實驗室設計方案：
 

藥品檢驗實驗室是質量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實施,對藥品檢驗實驗室的標準化認證已成為制藥企業GMP達標的重要一環。

 

藥品檢驗實驗室布置應具備以下功能區：

 

1）高溫室：要求通風，主要儀器設備有烘箱，馬弗爐等。

 

2）高低溫考察箱室：單獨房間，避光，溫度濕度均有要求，要求通風，是考察藥品穩定性實驗的場所。

 

3）樣品室：在房間多處合理位置配置溫濕度監測點，嚴格控制溫濕度。

 

4）A級潔凈區:高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

 

5）B級潔凈區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

 

6）C級潔凈區和D級潔凈區：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

 

7）GMP車間：廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述?？照{凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

 

藥品檢驗實驗室布置易出現的問題：

 

1、藥品檢驗實驗室做為車間的一部分，必須通過GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

 

2、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異，所以建設該類實驗室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內毒素檢測、抗生素效價等。

 

3、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如&beta;-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。