實驗室潔凈系統-設計標準

 



 

控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程?？刂颇繕藶楫a品生產和操作人員提供一個適宜的內部環境；降低污染和交叉污染的危險；保護員工,保護周邊環境。潔凈控制要素主要有：潔凈度、溫濕度、壓差、氣流組織、照度、自凈。目前SLD中檢實驗室技術潔凈工程主要是涉及無菌室、恒溫恒濕實驗室、PCR實驗室、生物安全實驗室、微生物檢測室、HIV、醫藥工業潔凈室、細胞培養室、GMP潔凈室。

 

潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級表

 

 

 

無菌室、PCR實驗室、恒溫恒濕潔凈實驗室、GMP潔凈室基本要求

 

（一）無菌室

 

1、無菌室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。最小內間面積2x2.5=5㎡，外間面積1 x 2=2㎡高以2.5m以下為宜，都應有天花板。

 

2、內間應當設拉門，以減少空氣的波動，門應設在離工作臺最遠的位置上;外間的門最好也用拉門，要設在距內間最遠的位置上。

 

3、在分隔內間與外間的墻壁或“隔扇”上，應開一個小窗，作接種過程中必要的內外傳遞物品的通道，以減少人員進出內間的次數，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內外都掛對拉的窗扇。

 

4、無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上(即離工作臺最遠的位置)，最好為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。

 

（二）PCR實驗室

 

1、主體結構：主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金50內圓角鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。

 

2、標準的三區分隔和氣壓調節：將PCR過程分成試劑準備、標本制備和PCR擴增檢測三個獨立的實驗區。整個區域有一個整體緩沖走廊。每個獨立實驗區設置有緩沖區，同時各區通過氣壓調節，使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產物對人員和環境的污染。

 

3、消毒：在三個實驗區和三個緩沖區頂部以及傳送窗內部安裝有紫外燈，供消毒用。在試劑準備區和標本制備區還設置移動紫外線燈，對實驗桌進行局部消毒。

 

4、機械連鎖不銹鋼傳遞窗：試劑和標本通過機械連鎖不銹鋼（不建議使用電子連鎖方式）傳遞窗傳遞，保證試劑和標本在傳遞過程中不受污染（人物分流）。

 

5、地面：地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面，整體性好。便于進行清掃，耐腐蝕。沒有條件的也可采用水磨石地面，或大塊的瓷磚（至少800mm×800mm）接縫需要小于2mm。

 

6、照明：燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點。

 

（三）恒溫恒濕潔凈實驗室

 

1、機組冷源選型：可選用風冷系統供冷或者水冷系統供冷；

 

2、凈化空調原理：氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的，不同的潔凈度要求通過選擇不同的換氣氣數來實現。

 

3、潔凈實驗室壓力控制：采用送回比進行壓力控制，房間安裝壓力表顯示室內的壓力；

 

4、恒溫恒濕組合空調機組控制采用DDC可編程智能控制系統，表冷器降溫（夏季和過渡季）表熱器升溫（冬季）或電加熱（過渡季控制濕度）、電加濕（冬季）和中效過濾后由末端高效過濾器風口送到房間。

 

（四）、GMP潔凈室

 

1、GMP潔凈室是有預過濾器、通風機送風箱、空調機組配電裝置及復合彩板組裝成一個獨立操作單元。

 

2、工作原理有送風箱對室內送風，氣流經過送風口高效過濾器擴散板流經潔凈室，對人和物提供潔凈空氣

 

3、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

 

4、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

 

5、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

 

6、高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

 

實驗室潔凈工程技術要求

 

《空氣潔凈度等級劃分》（ISO14644-1）

 

《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2013）

 

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）

 

《電子工業潔凈廠房設計規范》（GB 50472-2008）

 

《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591

 

《科學實驗室建筑設計規范》（JGJ91-93）

 

《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB 50243-2002）

 

《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346-2011）

 

《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）

 

《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（WS 233-2002）

 

《藥品生產質量管理規范》（GMP2010）